推进药品创新机制 建立数据保护流程
2026/5/18   来源：华财网  阅读数：

近日，《药品试验数据保护实施办法》(以下简称《办法》)由国家药监局发布，旨在鼓励药品创新，满足公众用药需求。

《办法》主要内容明确提出数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品(详见附表)获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算;未披露的试验数据和其他数据，是指在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据;境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并提交本办法第五条第三款规定的用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据的，按照本办法第五条执行，对全部试验数据给予6年数据保护期;申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流;药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市等。

编辑：Rae