多个药品变更受理审查指南更新
2026/5/21   来源：​；中国食品药品网  阅读数：

中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月15日，国家药监局药品审评中心发布施行修订后的《中药变更受理审查指南（试行）》《化学药品变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》，进一步规范药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。

三个指南框架一致，均包括适用范围、受理部门、资料基本要求、形式审查要点、受理审查决定等章节。修订内容主要涉及适用范围、资料基本要求、形式审查要点，同时对申报资料自查表、参考目录进行更新。

三个指南中有共性修订和增加条款。例如明确，适用范围为国家药监部门审批的补充申请事项；依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的相关要求，申请人应当通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交；药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报；药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更申请和涉及技术的变更申请。

各个指南中也有针对对应类别药品变更的增加条款。其中，《化学药品变更受理审查指南（试行）》指出，根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》以及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》，已在我国境内上市的原研药、与参比制剂一致标准获批的仿制药、或者已通过一致性评价的仿制药，可按上述程序及细则的要求提出已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。《生物制品变更受理审查指南（试行）》明确，已上市药品增加规格为补充申请事项。《化学药品变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》均包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等品种变更药品上市许可持有人的要求。

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(责任编辑：常靖婕)

编辑：Rae