《药品管理法实施条例》新规解读：明确儿童用药配制、假药界定及违规处罚
2026/5/26   来源：江西药监  阅读数：

据上饶市场监管消息，新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》对儿童用药配制、医疗机构制剂调剂、假药界定及企业违规处罚等作出具体规定，旨在加强药品监管，保障公众用药安全与可及性。

对于临床需要但市场无供应的儿童用药，新条例支持医疗机构配制使用。第五十六条规定，经国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门纳入“儿童常用医疗机构制剂清单”的药品，医疗机构可按规定配制。这细化了《药品管理法》相关要求，提升儿童用药可及性。

在医疗机构制剂调剂方面，新条例第五十九条明确，发生灾情、疫情等突发事件或临床急需且市场无供应时，经省级药监部门批准，可在指定医疗机构间限期调剂使用。特殊制剂或跨省调剂须经国务院药监部门批准。审批时限为受理申请后5个工作日内。

新条例第七十一条对“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的假药情形进行细化，包括：非药品宣称疾病防治功能；冒用他药名称、批准文号或标注虚假适应症；药品成份与标识不符；标注虚假批准文号或上市许可持有人等。该规定落实了《药品管理法》对“实质假药”的界定。

企业申报许可提供虚假材料将受严惩。第八十二条规定，在申请研究机构资格、临床试验、生产经营许可等过程中提供虚假材料的，药监部门不予受理或许可，10年内不受理其相应申请，并处50万至500万元罚款。情节严重的，对责任人处2万至20万元罚款并禁止10年内从业。

企业拒不执行药监部门风险控制措施也将面临处罚。第八十五条首次设立专门罚则：处违法药品货值金额5至10倍罚款（货值不足1万元按1万元计）；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证，并对责任人处2万至20万元罚款。条例强调企业应配合执行风险控制措施。

来源：江西药监

编辑：Rae