来源:成都日报锦观新闻
记者从市政府官网获悉,近日,成都市人民政府办公厅印发《关于进一步加强药品监管的实施意见》(以下简称《实施意见》),围绕药品安全“四个最严”要求,从重点监管、风险治理、责任体系、保障措施四方面作出系统性部署。文件明确,要聚焦网络销售、医疗美容、疫苗、特殊药品等高风险领域,通过智慧监管、社会共治、联合惩戒等创新手段,构建科学、高效、权威的药品监管体系。
网络售药、医美、疫苗
三大维度锁定监管重点
《实施意见》从重点环节、重点领域、重点品种三个维度划定监管“主战场”。
生产环节严管第一类医疗器械,重点检查备案产品技术要求与实际生产的一致性,查处超出备案范围生产等行为;经营环节严查非法渠道购药、不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”等违法违规行为;使用环节加强对医疗美容机构、镇卫生院、村卫生室、个体诊所的合理用药监管,规范网络“预约留药”服务,依法查处使用假劣、过期药品及未注册产品等行为。
药品网络销售领域实施全链条监管,重点检查信息展示、处方调配、处方审核及配送合规性,严厉打击无证销售、销售假劣药品、销售国家禁止网售药品、医疗机构违规网售药品等行为。医疗美容领域严查超范围执业、虚假宣传、药械质量不合格等问题,加强对肉毒毒素、透明质酸填充剂等高风险产品的溯源管理,依法打击使用非法或过期产品的行为。
疫苗实施全生命周期质量管控,每年全覆盖检查配送企业、疾控机构和接种单位,规范接种服务行为,提升应急处置能力;特殊药品严格“毒麻精放”管理,落实“五专”制度,运用“互联网+智慧监管”平台自动拦截异常销售;血液制品、细胞治疗类生物制品实行“一物一码”全流程追溯,严打违法套购、重复扫码等行为,严禁违规开展科研及临床应用。此外,化妆品经营环节也纳入重点整治范围,聚焦儿童化妆品、特殊化妆品,严查未履行进货查验、擅自配制、使用过期产品等行为。
智慧赋能+社会共治
提升风险治理能力
《实施意见》从风险“发现”与“处置”两端发力,构建现代化监管模式。
在风险发现上,强化技术监测,增加高风险、既往不合格品种的抽检批次,开展不良反应信号分析;强化数智赋能,开展网络销售“常规+专项”靶向扫描,整合许可、检查、抽检、处罚等全链条数据,构建安全风险“一张图”,实现动态评估和有因检查;强化协同排查,市级部门采取“四不两直”方式开展检查,发挥基层网格触角作用,做到风险早发现、早报告、早处置;强化社会共治,建立举报奖励制度,鼓励内部员工和消费者实名反映线索,对同一主体30天内被有效投诉超2次的情形实行提级办理、市区联动、限时反馈。
风险处置上,完善跨区域、跨层级、跨部门案件查办机制,对一年内两次实施同一性质违法行为依法从重查处,典型案件加大曝光力度;强化行刑衔接、行纪衔接,落实“处罚到人”,依法对违法企业的法定代表人、主要负责人等没收收入并处罚款,情节严重者终身禁业;依托“信用中国(四川成都)”等平台公开行政处罚信息,纳入企业专项信用报告;健全严重违法失信名单管理协作机制,对列入严重失信名单的主体在政府资金支持、行业准入、招投标、融资信贷等领域实施联合惩戒,做到“一处违法、处处受限”。
对药品安全风险隐患整改情况进行明察暗访并实行闭环管理。同时,支持智慧监管平台建设、放射性药品检验检测平台能力提升,落实经费保障,确保药品监管、抽检、执法等工作有力有序推进。
此次《实施意见》的出台,标志着成都市药品监管从“被动应对”向“主动防控”转变。(记者 李霞)
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