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妆字面膜和械字敷料的区别是什么？

陕西诺建生物药业有限公司（西安诺建商贸有限责任公司）2023/5/24 16:38:18

面膜的批准文号有两大类，一是妆字号，另一种是械字号。

而市场上大部分的产品都是妆字号，械字号是极少见的， 那么什么是妆字号，什么是械字号呢？两者又有什么区别呢？

01.功效定位的不同

妆字号

妆字号是指化妆品（以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面各个部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品）的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。更简单来说，就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个**比，生产车间符合卫生管理条例就可以。至于售卖，美容院、超市、商场、某宝都是妆字号化妆品可以销售的渠道。

械字号

同妆字号相比，械字号就严格了很多。械字号化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属 及其他易引起皮肤反应的化学制剂。原料严格筛选，成分简单，无激素类成分，针对性强，不致痘，绝大多数都适合敏感肌。为了配合治疗效果玻尿酸、神经酰胺、生长因子含量更高。除上述妆字号允许渠道，械字号化妆品是可以在药店、医院销售的，有些还可以医保报销。

02.生产环境不同

妆字号

妆字号相对来说宽松，只要求某些成分不高于某个**比，生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。

械字号生产标准必须无菌，妆字号无相关要求。

械字号

械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产。生产车间必须有专门的净化车间，*低十万级。（洁净度里的数字，指空气中尘埃颗粒的数量）10万级是指每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量不超过10万个，全程在全封闭、无菌、无尘、 恒温灌装车间。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。

来源：网络