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【避雷】医疗器械飞检中暴露的问题分析

陕西诺建生物药业有限公司（西安诺建商贸有限责任公司）2023/10/25 17:06:50

飞行检查     

飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了**不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

生产过程控制及工艺

1未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；

2某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；

3产品生产记录中分装原料无生产批次信息；

4未能提供某产品的生产批次及数量；

5某产品生产工艺与申请许可时不一致；

6作业指导书和质量管理文件未及时修订；

7某产品缺少生产关键工序记录；

8关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；

9部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；

10委托生产的产品未提供委托加工协议；

11缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；

12原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；

13无法提供某特定批次产品生产记录；

14生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；

15某设备无定期维护保养记录。

厂房设施及设备

1成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备;

2无生产设备、设施定期维护保养记录；

3预进间洗手设施为手动水龙头;

4生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备;

5部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框，无法**清洗消毒效果；

6车间物流口防护装置不规范；

7某车间没有通风设施或排风设施欠缺；

8酒精消毒设施不能正常使用。

卫生管理

1未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录；

2清洁用具存放在生产车间内；

3生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，未见工作服清洗保洁制度和要求；

4更衣室人员消毒设施设置不合理，自动烘干机在车间入口的相反方向，现场未见手部消毒池；

5非生产期间，生产区设备积累残留加工原料、粉尘，未进行清洁处理；

6消毒剂存放混乱；

7车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录；

8物料进入车间无除尘、消毒记录；

9二次洗手更衣设备无洗手消毒液；

产品检验及留样管理

1产品的原始检验记录，未记录产品的生产日期或批次信息；

2检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求；

3未能提供产品某项目出厂检验报告或检验记录；

4未能提供产品留样及相关留样记录；

5某产品三批次出厂检验数据完全一致；

6产品出厂检验记录不够完整；

7企业出厂检验中微生物计算原始记录不全，未严格执行企业标准要求；

8出厂检验原始记录中的微生物（菌落总数）记录不规范，缺检验复核人员的签字

9检验室内天平未经检定；

10未能提供分析天平、干燥箱的检定或校准证书；

11检验员检验能力不足，有的与所检项目不匹配；

12检验制度不落实;

13无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施；

14抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致；

15出厂检验报告记录保存不全；

16检验室未建立对微生物检测用的商品培养基（菌落总数平板计算培养基PCA，大肠菌群平板计数培养基VRBA）进行符合性验收；

17某产品的检验原始记录，缺少审核员签名;

18产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目；

19某产品出厂检验报告中，理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息；

20微生物检验记录与培养皿数量不符；

21化验员操作不熟练，化验室存在已过期检验试剂;

22样品留样记录与实际留样不符；

23未能提供产品留样及相关留样记录；

24未按规定留存样品并记录留样情况；

25产品留样期与制度不符。

产品追溯及产品召回

1没有不**品召回管理制度、计划、公告等；

2不**品无召回计划；

3召回产品无处置记录；

4不合格品无**防范措施记录；

5某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；

6产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；

7未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；

8未提供不合格品的处置记录或记录不全；

9召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；

10未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

仓储及销售管理

1产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；

2销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；

3某原材料无领用出库记录；

4包装材料领用出库记录不完整；

5未能提供2016年产品销售台账；

6未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；

7原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；

8仓库中产品标签与产品实质不相符。

采购进货查验

1未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；

2原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；

3未建立进货查验记录或无原始检验记录。

4原材料查验记录，缺少审核人员签名；

5未按照企业进货查验制度进行进货查验；

6某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。

7进货查验记录和凭证未按规定期限保存；

8部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料

9未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；

10缺原料验收合格报告及相关记录；

11提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；

来源：器械的日常