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医疗器械不良事件监测基本知识

陕西诺建生物药业有限公司（西安诺建商贸有限责任公司）2023/12/19 16:15:55

一、什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的**有害事件。

二、什么是群体医疗器械不良事件？

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命**造成损害或者威胁的事件。

三、哪些医疗器械不良事件应当报告？

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在**注册周期内，应当报告该产品的**医疗器械不良事件。

四、报告医疗器械不良事件应当遵循什么原则？

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告。

五、医疗器械不良事件监测的主要目的和意义？

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在**隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的**性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械**。

通过对医疗器械不良事件的监测和评价，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成的风险，有效保障广大人民群众用械**；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，提高医疗器械相关标准，推进企业对新产品的研制和推广，有利于促进我国医疗器械产业的持续、健康发展。

六、哪些单位应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户？

持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。

七、新颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》何时施行？

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

八、什么是医疗器械上市许可持有人？

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

九、医疗器械上市许可持有人应履行哪些主体责任？

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有**医疗器械**有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

十、什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

十一、什么是医疗器械重点监测？

医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

十二、什么是医疗器械再评价？

医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的**性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

十三、医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据？

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十八条规定，医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。来源：宁夏药品监督管理局