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无菌医械研发与文件管理检查要点

陕西诺建生物药业有限公司（西安诺建商贸有限责任公司）2024/9/26 17:01:18

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于**疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

1、文件的管理

企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关内容。

（一）企业应依据*新的GMP要求，建立完整的质量管理体系文件，包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和质量记录、法规要求的其他文件（*新的法律法规、标准等），其中程序文件与作业指导书、工艺文件应独立编制。

（二）企业按照体系要求进行文件的审核、发放、更新，并控制其版本；并按要求进行体系持续运行，确保文件与实际的可操作性，确保能持续有效执行（实际操作与文件的一致性）。

（三）企业应建立全套的技术文件，对各个规格型号的品种，均应有一套技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件（部分产品如不具有安装服务的要求，可视为合理缺项）；确保制订的生产技术资料与上市批准的注册证上的载明的产品型号相符，并涵盖产品注册证中载明的**产品、规格型号。

2、设计开发

企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关内容。

（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。

（二）风险管理的要求可以作为设计开发程序的一部分，也可以制定单独的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）。

（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、**性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。

（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定*终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。

（五）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。

（六）应当明确灭菌工艺和无菌保障水平，并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法。

来源：医疗器械质量与检测