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*新！器审中心发布3项医械技术答疑

陕西诺建生物药业有限公司（西安诺建商贸有限责任公司）2024/10/31 15:44:28

【问】医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

【答】现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。

【问】接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作？

【答】准备工作基本要求如下：

（1）应当保持联系人的联系电话畅通；

（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；

（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；

（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的**记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。

【问】同一被测物有多个样本类型时，各样本之间有可能存在哪些差异？

【答】采用不同样本类型检测相同被测物时，可能因其样本基质差异、被测物来源差异、被测物浓度水平差异、干扰因素差异以及采样部位差异等因素导致产品分析性能、临床性能以及适用人群、适应证、参考区间等方面的差异。

来源：医疗器械质量与检测