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日照海旭再添重磅资质：医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶获取医疗器械注册证

日照海旭医疗器械有限公司2025/9/24 14:38:15

日照海旭近日成功取得‌医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶‌，该产品通过物理阻菌机制，适用于宫颈炎、阴道炎辅助治疗，进一步丰富了其妇科医疗器械产品线‌。

产品核心信息

‌技术原理‌：通过低聚异麦芽糖与卡波姆等成分形成阴道保护膜，物理隔离病原微生物，降低HPV载量及炎症反应‌。

‌规格型号‌：3g/支、5g/支等（具体以注册证信息为准），符合二类医疗器械无菌生产标准‌。

‌适用场景‌：宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛及白带增多症状，需配合临床治疗使用‌。

企业研发与市场布局

‌研发背景‌：朱氏药业2025年已累计获批59项国家发明专利，妇科领域产品线包括壳聚糖阴道凝胶（鲁械注准20182660140）等‌。

‌生产资质‌：10万级GMP车间生产，通过ISO13485国际认证，年产能超8亿片‌。

‌市场策略‌：计划通过OEM模式拓展医疗机构及电商渠道，支持5000支起订的贴牌服务‌。

行业对比与监管动态

‌同类产品‌：与吉林省国大生物“诺司净”凝胶（吉械注准20212180428）相比，朱氏产品采用无药物成分的物理阻菌方案，**性更高‌。

‌免临床评价‌：依据《免于临床评价医疗器械目录》，该产品因与已上市同类产品等效性获免临床审批‌。