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山东朱氏药业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，筑牢**防线

日照海旭医疗器械有限公司2026/5/7 14:43:33

近日，山东朱氏药业集团研发生产基地正式通过ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证（由北京国医械华光认证 CMD 颁发），标志着其质量管理**接轨国际标准，为产品**合规、精益生产与市场拓展筑牢核心防线。

一、ISO13485：医疗器械行业的 “国际**通行证”

ISO13485 是国际标准化组织专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，核心以风险管控为核心、全生命周期覆盖为原则，是全球医疗器械市场准入与质量合规的核心门槛。

全流程覆盖：从设计开发、采购、生产、检验、仓储到售后，实现全链条质量闭环与追溯ISO。

强制风险管理：将风险评估嵌入每个环节，从原料筛选到成品放行，建立预防性管控机制，严控**风险国家认证认可监督管理委员会。

国际互认：认证获 CNAS、IAF 等权威认可，是国内合规、国际市场（欧盟、美国等）拓展的关键背书。



二、朱氏药业认证硬实力：合规、智造、追溯三位一体

此次通过认证，是对朱氏药业质量管理体系的** “体检”，核心能力体现在三方面：

全链条合规管控

严格遵循 NMPA 医疗器械 GMP 规范，车间净化级别达10 万级，满足无菌、恒温等生产要求。

建立三级原料准入 + 7 道检验工序，每批次产品可追溯原料来源、生产参数及检测数据，实现 “来源可查、去向可追、责任可究”。

智能化生产赋能质量稳定

引入自动化生产线、智能检测设备，关键工序（配料、灌装、封装）数字化管控，关键质量控制点 100％ 在线监测。

搭载 MES、LIMS 系统，实时采集分析生产数据，减少人为误差，保障批次间质量一致性。

全品类资质协同护航

持有械 / 消 / 妆字号全品类生产资质，覆盖骨科贴、远红外贴、抗菌凝胶、艾灸产品等一二类医疗器械。

同步通过欧盟 CE、美国 FDA-GMPC 等认证，十万级无尘车间达标，具备规模化、合规化代工实力。

三、认证价值：筑牢**防线，强化市场竞争力

产品**升级：体系化风险管控降低不良事件率，为医疗机构与终端用户提供**、有效的产品，增强使用信心。

市场准入优势：在医院招标、供应商审核、国际合作中，ISO13485 是核心准入条件，助力开拓高端渠道与海外市场。

品牌信誉背书：作为国际公认的质量标杆，认证彰显企业责任担当，提升客户信任与行业影响力。

内部管理提效：推动管理科学化、标准化，降低质量成本，为长期稳定生产与持续改进提供机制保障。

四、结语

此次 ISO13485 认证的通过，是山东朱氏药业在质量管理领域的重要里程碑。未来，企业将持续以 “质量为生命、合规为底线”，依托完善的质量管理体系、智能化生产能力与全品类资质，为客户提供**、合规、高效的医疗器械 OEM/ODM 代工服务，助力大健康产业高质量发展。

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