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传统手工黑膏药贴牌代工拔毒透骨膏oem加工定制

日照海旭医疗器械有限公司2026/6/10 15:16:17

传统手工黑膏药 OEM/ODM 贴牌代工全指南（2026 合规版）

传统手工黑膏药（香油红丹古法熬制、滴水成珠、井水去火毒）分一类 / 二类医疗器械两大合规赛道，市面主流做二类械字号黑膏药，可上架药店、抖音、淘宝、养生馆、诊所；普通保健贴渠道可选一类械备。

一、三种合作模式（按需选择）

1. ODM 一站式（新手零配方**）

工厂自有成熟古方、全套械字号注册证、生产、设计、备案一站式；你仅提供第 10 类商标即可贴牌。

成熟配方：颈肩腰腿痛、风湿关节、正骨续骨、祛湿散寒、乳腺、肠胃、前列腺黑膏药

服务包含：免费打样、包装设计、标签合规审核、药监委托备案、全套质检报告

起订量：1000–5000 贴起



2. OEM 自有配方贴牌（有家传**）

你提供**配方，工厂审核药材合规性、古法手工熬制；签订配方保密协议。

来料加工：客户自备中药材，工厂负责油炸、炼油、下丹、摊膏、包装

包工包料：工厂集采合规中药材，成本更低、全套原料资质可溯源

注意：含毒性药材（马钱子、***等）需做**评估，严控添加量

3. 分装代摊（自有药坨半成品）

客户自带熬制完成的黑膏药药肉，工厂仅负责加热摊布、封装外包装，适合老作坊自有膏体。

二、双方必备全套资质（械字号黑膏药硬性门槛）

（一）品牌方（委托方 / 你）资质

营业执照：

经营范围必须包含：第二类医疗器械销售、医疗器械经营；个体户 / 有限公司均可。

二类医疗器械经营备案凭证（线上电商、线下药店必备）

商标证书：

膏药、贴剂属于第 10 类医疗器械商标；无自有商标需提供加盖公章的商标授权书。

配套文件：

委托加工合同、质量协议（药监备案强制）

（二）代工厂（受托方）核心资质（缺一不可，国家药监局可核验）

医疗器械生产许可证：

生产范围必须包含：6864 医用卫生材料及敷料 / 贴膏剂，能生产传统黑膏药基质。

二类医疗器械注册证（黑膏药成品注册证）

工厂无对应注册证不能代工售卖，无法上架电商、药店。

生产体系认证：

十万级 GMP 洁净车间、ISO13485 医疗器械管理体系、洁净区检测报告。

品控全套资质：

中药材原料 COA 质检、膏体重金属 / 微生物 / 皮肤刺激性检测报告、成品出厂批检。

配套增值资质：

PICC 产品责任险、可代办跨省药监委托生产备案。

补充：一类械备黑膏药（线下养生馆、私域轻渠道）

工厂提供一类医疗器械产品备案凭证，宣传仅可写外用舒缓、物理冷敷护理，禁止疼痛、活血疗效描述，监管宽松、注册成本低。



三、传统黑膏药古法生产工序（工厂手工熬制标准 18 道）

1、中药材筛选、清洗、炮制粉碎

2、优质芝麻油浸泡（春五夏三秋七冬十古法浸泡周期）

3、文火油炸药材、三上三下提取药油

4、炼油至滴水成珠，把控老嫩度

5、下红丹收膏，充分搅拌去青烟

6、冷水浸泡 3–7 天去火毒（降低皮肤过敏）

7、恒温融化药坨，手工摊膏于棉布 / 无纺布 / 狗皮裱布

8、加盖防渗圈、隔离膜、铝箔单贴封装

9、装彩盒、说明书、防伪码，成品全检入库

四、通用规格与包装（全渠道适配）

1. 膏体尺寸 & 克重（主流）

圆形：6cm/8cm/10cm/12cm，药芯 5–12g

方形：10×12cm、14×14cm、16×16cm，药芯 10–30g

异形：心形、膝盖葫芦形、颈椎异形贴（养生馆爆款）

2. 裱布材质可选

纯棉老粗布、医用无纺布、仿狗皮透气布、防渗膏药布

3. 包装方案

内包：独立铝箔避光袋（单贴密封防漏）

外包装：3 贴 / 5 贴 / 10 贴彩盒、礼盒装（礼品、私域）、手提袋、防伪溯源码

五、完整代工流程（总周期 25–40 天）

阶段 1：需求沟通 + 资质核验（1–3 天）

确定渠道：药店 / 电商 / 养生馆 / 诊所，选定一类 / 二类械字号

确认配方、尺寸克重、裱布材质、包装、起订量

双方互审全套资质，工厂出具分项报价（药材 + 加工 + 包材 + 检测）

阶段 2：配方调试、手工打样封样（7–10 天）

ODM 客户：选用成熟古方，调整膏药软硬、渗透度、温和度

OEM 自有配方：工厂审核药材合规，小批量手工熬制试样

提供 3–5 套完整成品样，测试粘性、致敏度、膏体留存度

双方确认封样，作为大货统一标准；自有配方签署保密协议

阶段 3：签合同 + 药监委托备案（3–7 天，合规核心）

签订《医疗器械委托加工合同 + 质量协议》，写明质量责任、标签标注规范

支付 30％–50％ 预付款

省级药监局委托生产备案（签约 30 日内完成，无证生产重罚）

提交材料：双方执照、生产 / 经营资质、注册证、合同、标签样稿、产品技术要求

阶段 4：包装设计、合规审核、印刷包材（7–12 天）

设计单贴袋、彩盒、说明书，合规审核规避违规词

标签强制双标注：委托方信息 + 工厂名称、生产许可证号、注册证号

严禁宣传：根治、治病、疗效、****；二类仅可标注物理缓解局部疼痛

定稿后印刷食品级 / 医用级包材，包材进厂提供接触材料检测报告

阶段 5：古法批量手工熬制生产（包材到位后 10–15 天）

十万级车间全程古法工艺：泡药→炸料→炼油→下丹→去火毒→恒温摊膏→封装→外包装

阶段 6：全项质检、尾款结清、发货（2–3 天）

出厂批检：膏体重金属、微生物、黏附力、皮肤刺激测试

第三方权威检测报告（电商、药店入驻必备）

核对订单数量，结清尾款，安排物流发货

交付全套存档资料：资质复印件、备案回执、原料检测、成品质检、封样样品

阶段 7：长期配套服务

标签合规文案审核、配方迭代、补单加急、一件代发、渠道资质档案留存



六、合规避坑红线（重中之重）

无二类注册证的黑膏药，禁止宣传颈肩腰腿疼痛、活血通络功效，仅能做一类冷敷护理贴；

严禁添加西药止痛成分（布洛芬、双氯芬酸钠等），属于非法添加；

红丹（铅丹）用量严格遵循医疗器械国标，重金属必须达标；

**资质复印件加盖公章，保存至产品过期后 2 年，应对市监、药监局抽查；

个人无执照、无第 10 类商标，不能贴牌生产销售械字号黑膏药。

七、山东本地代工优势（济南 / 朱氏、皇圣堂等大厂）

1、完整二类医疗器械资质，可做纯手工古法香油黑膏药，具备全套熬制生产线；

2、支持小批量试单、配方保密、代办药监跨省备案；

3、配套包装印刷厂、第三方检测实验室，一站式落地电商、药店全渠道。

山东朱氏药业集团有限公司厂家联系方式：15965779318（微信同号），可承接膏药、凝胶、喷剂贴牌代加工。