企业资讯

传统手工黑膏药代加工的注意事项有哪些？

日照海旭医疗器械有限公司2026/6/10 15:39:47

传统手工黑膏药 OEM/ODM 代加工注意事项（2026新）

分为资质合规、配方药材、古法工艺、包装标签、生产交付、售后宣传、合同风控七大核心板块，全是实操踩坑重点，械字号黑膏药专用。

一、资质审核注意事项（**道门槛，错一步直接违规）

1、工厂资质必查三点，缺一不可

医疗器械生产许可证：生产范围必须包含 6864 贴膏剂，不能只有凝胶、敷料资质；

对应黑膏药二类医疗器械注册证，无注册证只能做一类冷敷贴，不能写缓解疼痛；

具备古法黑膏药基质生产能力，部分工厂只做热熔胶贴，不会香油红丹手工熬膏。

2、品牌方自身资质不能缺

营业执照经营范围含二类医疗器械销售；

二类医疗器械经营备案凭证（电商、药店、线下门店销售强制）；

第 10 类商标证书 / 正规授权书，膏药属于 10 类，30/5 类商标不能用。

3、委托备案不可省略

签加工合同 30 天内必须完成药监委托生产备案，无备案产品属于无证委托生产，面临扣押、罚款；索要备案回执留存。

4、拒绝 “套证代工”

核对注册证产品名称、生产地址、基质类型，套证货线上会直接下架、线下药店拒采。




二、配方与中药材风险注意事项（容易踩监管重罚红线）

1、毒性药材严格管控

***、***、马钱子、***、蟾酥等毒性中药，添加量必须符合医疗器械国标，工厂需提供药材炮制证明、**评估报告，超量属于不合格产品。

2、严禁非法添加西药

禁止私自添加布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、激素等西药成分，市场抽检检出直接定性假药，追责工厂 + 品牌方。

3、红丹（铅丹）重金属管控

手工黑膏药靠红丹收膏，必须要求工厂提供成品重金属检测报告，铅含量超标会抽检不合格、大批量召回。

4、自有****代工要点

签订完整配方保密协议，约定泄密赔偿；

**药材提供产地、质检 COA，来路可溯源；

先小批量打样检测刺激性，避免大面积过敏售后。

5、原料验收留存单据

每批次药材、芝麻油、红丹、裱布都要索要厂家资质、检测报告，至少留存 2 年备查。



三、古法手工工艺重点把控（区分劣质机器膏与传统老膏药）

1、确认工厂完整古法工序，不要买到简化速成品

标准流程：药材浸泡→文火炸料→炼油滴水成珠→下丹去火毒（冷水浸泡 3–7 天），省去去火毒工序膏药极易发痒、过敏。

2、膏体软硬适配季节

夏季易流淌、冬季过硬难撕开，打样时分冷热环境测试，提前调整油丹比例。

3、裱布材质区分渠道需求

纯棉粗布、仿狗皮布：线下养生馆、私域老客户，粘性好、有传统质感；

无纺布：电商走量，成本低，但透气性偏弱；

提前测试防渗效果，避免运输漏膏污染包装。

4、摊膏工艺标准

药芯克重足称，厚薄均匀，边缘不缺料；防渗圈必须完整，防止侧漏。

5、刺激性测试

试样做皮肤刺激测试，敏感人群可用降低刺激性药材配比，减少退货投诉。

四、包装、标签合规致命注意事项（电商下架原因）

1、标签强制双标注，缺一不可

外包装必须同时印刷：

①委托方（你的公司）名称、地址、联系方式；

②受托工厂名称、生产地址、医疗器械生产许可证号、产品注册证号。

2、宣传词严格管控（二类械字号）

允许：物理冷敷、缓解局部颈肩腰腿不适、外用护理

严禁：根治、祛湿、活血化瘀、治疗风湿、止痛、膏药、****药、治病、见效快等医疗、保健疗效词。

3、一类冷敷黑膏药限制更严

完全不能提关节、腰腿、疼痛相关描述，仅可写皮肤舒缓冷敷。

4、营养 / 成分标注规范

配料、基质、使用方法、禁忌、注意事项、保质期、贮存条件完整印刷；不可夸大药材含量。

5、包材材质要求

内袋选用避光铝箔袋，黑膏药见光易氧化变质；包材必须提供食品 / 医用接触材料检测报告。



五、生产、打样、交付实操注意事项

1、打样环节

先免费试样 2–3 版，确认膏体软硬、气味、粘性、尺寸后书面封样，大货以封样为准，口头约定后期容易扯皮。

2、起订量与损耗提前约定

手工熬膏药材损耗、包材印刷损耗写进合同，避免大货后工厂额外加收损耗费。

3、周期预留缓冲

手工熬膏无法像机器贴快速量产，总周期预留 30–40 天，旺季排单建议提前 15 天下单。

4、出货前全检

要求工厂提供每批次出厂检测报告；做电商建议额外做第三方全项检测（微生物、重金属、皮肤刺激）。

5、物流防护

高温季节发货加冰袋、隔热箱，防止膏体融化漏袋，破损损耗责任提前划分。

六、合同与资金风控注意事项

1、合同必须写明核心条款

产品规格、配方标准、封样标准、质量责任、抽检不合格处理、配方保密、违约赔偿、委托备案责任归属。

2、付款方式把控

常规 30％–50％ 预付款，尾款出货前结清；拒绝全额预付小作坊，防止卷单、偷换配方。

3、质量追责条款

明确：抽检重金属超标、非法添加、标签违规、膏体过敏大批量售后，损失由工厂承担。

4、拒绝口头承诺

打样调整、配方改动、包装改版、加急排单**走书面 / 盖章确认，避免后期不认账。

七、线上线下销售售后注意事项

1、售后过敏问题提前预案

膏药存在个体皮肤差异，包装印清楚禁忌：皮肤破损、过敏体质、孕妇慎用；客服统一安抚话术，避免职业打假投诉。

2、规避职业打假

不夸大功效、不私下发疗效宣传视频、详情页文案**走工厂合规审核，不留文字漏洞。

3、资质档案全套留存

代工合同、备案回执、原料检测、成品检测、双方资质复印件、封样样品，保存至产品保质期结束后 2 年，应对药监突击检查。

八、避坑快速总结（新手重点记）

1、只做有二类黑膏药注册证、会古法熬膏的正规医疗器械厂；

2、不私自添加西药、严控毒性中药与红丹重金属；

3、标签不写医疗疗效，完成药监委托备案再销售；

4、配方、损耗、质量责任**写进合同，封样再生产；

5、保留**检测、资质、备案文件，应对抽检与打假。




可承接膏药、凝胶、喷剂贴牌代加工， 山东朱氏药业集团有限公司厂家联系方式：15965779318（微信同号）