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口罩灭菌型和非灭菌型的区别

济南康民药业科技有限公司2020/11/14 20:07:25

口罩目前大体分为：医用防护口罩（执行标准GB19083）、一次性医用外科口罩（YY0469）、一次性医用口罩（YY/T0969）区别于其他工业类口罩。

以上的这三种口罩都是名为“械”字号的产品注册证号，**归于医疗器械的名下，查询药监局官网已批的该三种口罩的产品注册证号，均按二类医疗器械管理。如果大家有兴趣，可以去查询标准详细了解一下。






言归正传，我们继续说一下口罩灭菌型和非灭菌型的区别。查询标准中第四条微生物的指标上，有分为灭菌型及微生物限度指标≤200cfu/g，也就是包装标识有“灭菌”或“无菌”字样的应是无菌，而按照目前我们国家对医疗器械无菌口罩的管理SAL（无菌**水平）是要达到10的-6次方。

其实灭菌型和非灭菌型的口罩同样都是在10万级的无尘车间做的，其它指标如过滤效率或者气流阻力等指标也同样都是一个要求，但是区别就在于成品*后灭菌工序的有无。目前，医用口罩的灭菌都是采用环氧乙烷EO灭菌，环氧乙烷由于易燃易爆且为致癌物，又是呼吸道防护品，必须在EO灭菌后有7-14天的解析期，直到环氧乙烷残留量降到10ug/g下。

这种区别对公众等不需要严格控制微生物环境的场所使用是没有影响的。只要产品是符合相应标准的。









那么，我们为什么要生产无菌型的口罩呐？主要是因为在例如：ICU、手术室等需要进行严格控制微生物环境的医疗场所，进入的东西都是无菌的，从而不至于引发病患的其它细菌型感染。

其实非灭菌型也是灭过菌的，只不过没有用环氧乙烷灭菌而已，还是有少量微生物残留，但不影响日常使用，就像你喝水的杯子也不是**无菌的，也有细菌残留，但不会让你生病。

环氧乙烷有毒，灭菌后需要14天的解析期，而我们特殊期间等不起，所以市面上给普通民众使用的就出现了很多非灭菌型。而据我了解，目前市场上的山东朱氏药业集团已经提前准备了大量库存，且大部分是无菌型的。也可出口欧盟等国家。如果大家有需要，可以拨打客服电话：15069716882（微信）。