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过了一致性就能和原研平起平坐吗

广州市桐晖药业有限公司2018/7/30 14:41:05

仿制药通过一致性评价，并不意味着其就可以和原研药**对决，一致性评价只是我国药企的补课。

01 过一致性评价药品多地“碰钉子”

关于仿制药一致性评价，目前，医疗机构都有这样的共识：国家政策是优先采购和使用，倒不是必须采购和使用，所以，使用的主动权还是在医院，是根据临床治疗的实际原则。

可以说，不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐，顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。

实际上，药企有这种想法也不难理解。一方面，药企投入大量人力、物力、财力，似乎有付出就该有回报；另一方面，国家和地方先后出台不少鼓励政策，在药企看来，这无异于某种承诺。

据分析，以上两方面的原因使得不少手上有通过仿制药一致性评价产品的药企存在通过权力部门的一项规定实现迅速上量的幻想。

但是必须看到的事实是，政策可以鼓励而市场未必兑现。

过一致评价是基本要求，是底线，一致性评价是药品质量的强制要求，企业必须要做。至于市场反应和回报，要找市场，而不是找“市长”。

02 过一致性评价仍前路艰难

日前，国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波在文章中表示，我国仿制药替代举步维艰，源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。

据分析，就临床应用来说，一医生表示，在临床使用中，他并不信任仿制药的疗效。

目前，我国的一致性评价主要指标是生物等效性，而实际上生物等效性并不等于临床等效性，甚至可以说其和临床有效性是有差距的。

据他了解，有些医生明确表示，在心脑血管和儿科用药上，不敢轻易使用仿制药。

卫生部北京医院药学部副主任药师、北京药学会药剂专委会委员金鹏飞博士也向媒体介绍，由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和性方面的差异。

上升到医院层面，取消药品加成后，用原研药和仿制药没有盈利上的差别，医院自然倾向选择更放心的药。

另外，进入国家谈判目录中的一些原研药品不占医院“药占比”，实行单独核算；而国产仿制药即使通过一致性评价，产品仍要占医院“药占比”，因此医院在选择上也会有所顾虑。

就招标采购来说，仿制药仍然面临*低价中标，全国价格联动。比如，4月9日，江苏省公共资源交易中心发布《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。

这则通知要求创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国*低价。

除此之外，还有招标采购中的一品两规、原研药超国民待遇等不合理政策。

*后，就市场竞争来说，在品牌、质量、推广上，仿制药和原研药仍存在差距。

此外，有业内人士还说到，一致性评价是药监部门的事，临床上使用是***的事，有那么容易吗？

03 政策解绑比政策利好重要

尽管，仿制药替代原研药的路并不好走，但是可以明确的是，*终仿制药会实现对于原研药的大范围替代。

此前，在一次会议上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿就指出：“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”

他表示，“我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》）的要求”。

进一步说，无论是从节省医保费用、减轻患者负担的实际需求还是从其他发达国家的历史经验看，我国药品市场上仿制药的占比一定会进一步提高。

同时，必须明确的是，相较于相关部门出台的利好政策，既有不合理政策的解绑和仿制药企业的自我提升是更重要的环节。

仿制药企业只有通过扎实做产品才能通过实力和时间让市场相信，自己的产品在、有效、性价比等指标上，不逊色于原研药企业。也只有这样，市场才可能真正兑现政策的红利。

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