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企业应如何开展仿制药一致性评价工作

广州市桐晖药业有限公司2018/8/4 11:17:22

药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，将选择的参比制剂向总局仿制药质量一致性评价办公室备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。

在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，**深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。

对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

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