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山东新规！未通过一致性评价品种限制使

广州市桐晖药业有限公司2018/9/20 14:11:37

9月13日，山东省***、山东省食药监联合下发“关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知”。

其中，中标价格、采购规则方面的内容，值得重点关注。

▍通过一致性评价，也要降价

通知要求，按照通用名编制采购目录，促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争。

对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价的仿制药一并进行挂网，不受中标产品数量限制。

此处，原研药与通过一致性评价的仿制药不分质量层次，在同一起跑线上PK，这点与近日备受关注的国家带量采购类似，而*大的不同，是山东并非优质中标，而是不限中标产品数量。

这里说的不限中标数量，其实也就是说，只要原研药和仿制药符合条件的（企业在不高于相关省份挂网价并自愿承诺接受价格联动的基础上自主报价），都可以直接挂网，挂网即视同中标。但是，此中标非彼中标，这还得医院采购了，才是真正的把市场拿到手。

接下来，相信不用明说大家也知道了，为了PK掉原研药，通过一致性评价的仿制药必须降价。

优质通过一致性评价的品种，危机还稍微没这么大，只要价格上相比原研药具有明显优势，就很容易获得医院的青睐。

而那些已经有两家、三家企业通过一致性评价的品种，除了要对抗原研药，还要面对来自国产仿制药的围攻。在这方面，山东也要求对于质量和疗效一致的药品，医疗机构在采购时，应优先选择价格明显较低的产品。

可见，无论是原研药，还是通过一致性评价的仿制药，都避免不了大降价。

▍未通过一致性评价，限制使用

此外，通知还要求，对于未通过一致性评价的仿制药，其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时，列入“限制使用”目录进行管理。

什么是“限制使用”？就是目录内药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5％。

此前，众多省份都发文明确，对于“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂停采购”，尤其是江西，此项规定已正式执行，有6个产品被暂停挂网。

山东在这方面的要求则是一股清流，对于未通过一致性评价的品种并没有“一刀切”。山东的做法是，在价格方面要求不能高于通过一致性评价的同类药品，否则就被限制使用。

说到底，也就是要求降价呗。未通过一致性评价的品种在山东市场还能走多远，我们不得而知，反正目前来看，只要肯降价，市场还是在的。

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