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浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法

广州市桐晖药业有限公司2018/9/26 18:41:40

众所周知，临床试验的设计都应当符合“四性”原则，即4Rs原则，这四性即代表性、重复性、随机性和合理性。那么，今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家整理了其中的随机性知识点，大家一起来学习了解下吧，随机性的1大要求和3大方法。

一、随机性的1大要求

在试验中，通常会要求两组病人分配均匀，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，还能通过与盲法试验的结合，有效地排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。

二、随机化的3大方法

1、简单随机

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

2、区组随机

区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序，将其分成内含相等例数的若干区组或亚组，然后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法

3、分层随机

区组随机通常**了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同，这是**有效地应用统计学**性检验的一种条件，但并不能**各组病人条件的均匀性（或可比性），这样的分组是数略的，或者说是不分层次的。

可采用分层区组，随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素，在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚，为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组。

男性、女性病人可能会对药物有不同的反应，为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡，如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组，可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组，然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。

浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法

由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的“亚组”。显然考虑的因素越多，形成的层次越多，分组的模式越复杂，对数据的管理和统计分析就越困难。因此，应当选择合适分组模式，并经研究者、申办者和统计人员一致同意后再决定。

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