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FACE MASK口罩，双清关CE｜FDA齐全

膏药代加工厂家-山东朱氏药业集团2020/4/23 17:16:03

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【批发订货热线：18678567207  叶经理】（微信同号）
证件齐全：

1、国内二类械字号

2、ISO9001质量认证

3、医疗器械13485质量认证

4、CE和FDA双认证

5、EN14683认证
6、提供国家检测报告和第三方检测报告

FACE MASK口罩，双清关CE｜FDA齐全
一、一次性使用医用外科口罩：

注册证号：鲁械注准20192140064

类别：II类医疗器械

规格：17.5cm*9.5cm

【主要结构组成或者成分】由表层、中间层、底层、口罩带、鼻夹组成。表层材料为聚丙烯纺粘布、中间层材料为聚丙烯喷丝法制成的过滤熔喷布、底层材料为聚丙烯纺粘布、口罩带为涤纶线和少量氨纶线针织而成、鼻夹为可弯折可定型的聚丙烯制成。

医用外科口罩主要技术参数：

医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下：

（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30％；

（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95％；

（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa；

（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透
二、医用防护口罩

注册证号：鲁械注准20202140312

生产地址：山东单县经济开发区和山东单县经济技术开发区食品药品产品园单德路6号

型号、规格：非无菌折叠型