企业资讯

医疗器械基础知识浅析—定义标准

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/1 13:13:02

今天跟大家分享”医疗器械基础知识浅析—定义标准“这篇文章，感兴趣的朋友接下来跟着云南仟龙Mark一起了解下吧。为了保持医疗器械产品注册的严肃性和医疗器械监管部门的权威，笔者认为应出台相应的程序，确定医疗器械新产品的注册类别。笔者建议，医疗器械新产品注册类别的确定应按以下程序进行：




首先，**医疗器械新产品的注册类别，无论是**类、第二类甚至第三类产品，由省食品药品监督管理部门统一审查确定，向生产企业出具相应的证书，并向国家食品药品监督管理局备案。

其次，生产企业应当根据省级监督部门颁发的证书，向相应的医疗器械监督部门申请医疗器械登记手续。省级监督部门认为是**类医疗器械，企业向相应的市监督部门申报登记；第二类医疗器械，企业向省级行政部门申报登记；第三类医疗器械，企业向国家食品药品监督管理局申报登记。

第三，医疗器械产品被省级监管部门认定为第三类，企业向国家食品药品监督管理局申报时，国家局认为该产品为第二类或**类，由国家局颁发相应证书，企业向相应监管部门申报。

*后，国家局审查省省级监管部门的备案材料时，如果省级监管部门确定的管理类别错误，可以在相应的分类文件中进行调整，但注册产品仍然有效，直到产品重新注册，生产企业按照国家局规定的新管理类别进行调整。今天就跟大家聊到这啦，更多外贸、医疗器械、耗材相关内容欢迎关注云南仟龙Mark，下篇文章再见！



厂家直供直发医院药店供货热线：18006364015同微信