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你想了解的UDI | 欧盟UDI申请指南（一） 防护服厂家

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/18 5:58:38

器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有**识别性，便于之后的产品追溯。

欧盟UDI实施的流程可以分为五步，如下图：




因为内容比较多，我们会分期讲解，这期我们先来说说**步和第二步。

**步：申请并获取厂商代码

线上和线下均可申请，通常企业会选择更为方便的线上方式，您可以登陆录中国物品编码中心官http://www.gs1cn.org，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。




当然您也可以选择线下，企业注册所在地编码分支机构窗口办理，可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。




无论您是线上申请，还是线下申请，申请成功后您就正式成为中国商品条码系统成员，获得《中国商品条码系统成员证书》、条码卡、《用户手册》等相关资料。证书上已列出您的厂商代码，这个代码将在之后编制UDI-DI中使用到。




第二步：编制 UDI-DI

UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体如下：




开头 “（01）”为 DI 指示符，固定不变。

“0”为包装识别符。

包装识别符由 1 位数字组成，分别是数字0-9，0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以此类推。




“6901234” 为厂商识别码。

前面**步我们有讲到，可以在您的物品编码中心证书中找到。

“56789” 为商品项目代码。

企业自行编订，由2~5 位数字组成。

注意！UDI-DI不能超过14位。

商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

举例

某企业生产手术衣、隔离衣，手术衣的商品项目代码以1开头，隔离衣以2开头，不同型号的产品可以从001开始编订起，型号A手术衣商品项目代码就为1001，型号B手术衣商品项目代码就为1002，型号A隔离衣商品项目代码就为2001，型号B隔离衣商品项目代码为2002……编订规则企业自行统一设置、约定并记录。




图例中末尾的“2” 为校验码。

通过物品编码中心官网的服务中心-查询服务的计算校验码工具中自动生成。

举例

A企业生产注射器，厂商识别代码为69712345，5ml静脉注射器此型号产品企业自行拟定商品项目代码为0010，输入校验码工具自动生成校验码6，那么 06971234500106 就是A企业型号5ml静脉注射器产品的UDI-DI。、

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