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手术衣注册FDA 510K需要注意哪些问题？

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/18 6:00:27

今天为大家分享手术衣注册FDA 510K注意事项，干货多多，请大家仔细阅读哦~




1. 哪些手术衣是必须要做510（K）注册？

答：依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。

2. 非无菌手术衣申请510（K）是否要求简单一点？

答：依据目前FDA评审要求，考虑到手术衣的使用环境都是无菌的，所以非无菌手术衣和无菌手术衣的检测和资料要求基本一致。

3. 手术衣申请510（K），需要做哪些测试？

答：需要进行生物相容性检测，性能测试，灭菌验证，包装验证及有效期验证等相关测试。

4. 手术衣通常有**尺寸，检测时候可以只检测一种尺寸吗？

答：同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。

5. 手术衣检测对产品批次有要求吗？

答：生物相容性测试对批次没有要求，但是性能测试要求检测3个非连续批次样品。




6. 企业可以自己检测吗？

答：生物相容性测试不可以，必须有资质的实验室出具GLP报告。其他测试企业如果有条件可以自行检测，但报告需要满足FDA的相关要求。

7. 510（K）注册审批完成有证书吗？

答：FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函，同时还会将*终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

8. 注册完成后在哪里可以查询？

答：审批完成后，获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询，查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scr1pts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

9. 什么时候可以在官网查询？

答：FDA会在美国当地时间每周一更新数据库，因此收到510（K）审批函后隔周的周一之后即可查询。

10. 手术衣510（K）获批后就能出口了吗？

答：不能，需要完成企业注册和年金支付，将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付，只需要完成产品列名即可。




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