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一次性喂食注射器申请 FDA 510（K）

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/18 6:02:13

医疗器械迎来风口。根据中国海关公布的数据来看，2021年上半年，我国医疗器械的进出口总额达到1094.6亿元，同比增长10.3％。除了口罩手套等大热医疗产品之外，也有部分相对小众的医疗器械，比如：一次性喂食注射器。




据统计，近两年来，有多家中国企业的喂食器产品获得K号，顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗，难度系数尽管较低，但是也比较复杂。那这类产品申请，有哪些注意点呢？

标签、说明书

FDA非常注意标签内容是否会引起公众的误解，禁止使用含糊不清或是有误导性的描述。比如禁忌症、警告部分语言描述都有特定的要求。同时，一次性喂食注射器为处方类器械，需要注意添加处方标识。

灭菌、有效期验证

一次性喂食器是灭菌产品，同时需要明确其在一定的温湿度等条件的影响下保持其理化、生物学和微生物学性能的期限，进行灭菌、有效期等多项验证。




测试

这类产品型号、剂量类型非常多，若不是对**剂量的产品都进行测试，而是进行代表性测试时，要给出充分及合适的理由，为什么仅选用这几个剂量可以代表**产品。因此，选择哪种剂量的产品进行测试是需要慎重考虑的。

如若涉及低剂量产品，还需要提供更多**性分析等报告以满足FDA的要求，加大了测试的难度。

如果您企业有类似注射器产品，也有出口的计划，欢迎垂询！



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