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关于检测 | 无菌医疗器械的包装验证 注射器厂家

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/18 6:12:47

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。

在YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中定义无菌医疗器械为“预期满足无菌要求的医疗器械”；是医疗器械制造企业生产并灭菌后或采用无菌加工技术进行生产的，以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗单位、公众不需要进行灭菌而直接使用的医疗器械产品。




在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理**的包装验证资料不仅能够**产品顺利通过注册，而且可**医疗器械产品的安心有效性，担负着使无菌医疗器械保持无菌性和完整性的重要责任。

无菌医疗器械的包装必须具有阻隔微生物和物理防护等功能，因此其包装材料的选择应结合相应的内包装产品从机械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理学特性、灭菌后灭菌剂残留以及贮存寿命等进行**评价。

沙格实验室在无菌医疗器械的包装方面我们能够提供如下检测服务：密封完整性（ASTM F1886/F1886M-16、YY/T 0681.11-2014）真空泄露（ASTM D3078-02 (REAPPROVED 2021) E1、GB/T 15171-1994）染料渗透（ASTM F1929-2015、 YY/T 0681.4-2010）密封强度（ASTM F88/F88M-2015、YY/T 0681.2-2010）微生物屏障性能（DIN 58953-6：2016、YY/T 0681.14-2018）无菌检查（ISO 11737-2:2019、GB/T 14233.2-2005）加速老化（ASTM F1980、YY/T0681.1）等常规的包装验证检测项目。还可以进行包装材料的厚度、克重、拉伸、撕裂等机械物理性能测试。另外，我们还可以进行环氧乙烷残留、二氯乙醇残留等灭菌剂残留的检测。




总之，无菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品**有效的重要组成部分，制造商需要对选定后无菌医疗器械的产品包装完成验证，以**产品包装可以为无菌医疗器械提供良好的无菌屏障直至产品使用前的*后一刻。

截止目前，沙格实验室已经进行过口罩、手套、手术衣、隔离衣、采样拭子、采血针、输血针等多种产品的包装验证方面的检测，均获得客户的高度认可，客户满意度高。

沙格实验室已获得美国IAS认可资质，通过ISO/IEC 17025:2017认证。我们的报告广泛应用于医疗器械CE认证，美国FDA认可以及国内医疗器械注册。沙格不仅有专业的实验室检测团队，更是有一套规范、高效的管理体系，并将管理体系渗透到实验室管理的每个流程、每个环节。



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