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沙格解答 | 无源医疗器械注册检测要求

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/19 17:52:58

沙格医疗8月30日直播课《无源医疗器械注册检测要求》已顺利收官，本次讲师甘老师凭借专业的理论知识加丰富的案例解析共同输出，学员们好评如潮！

以下是我们为大家整理了本次课程中各位学员的热点问题，供大家学习参考！

直播课问答

问：无源医疗器械需要做哪些检测项目？

答：一、从检测形式分：

1、物理性能:

(1) 物理机械性能强度、硬度、韧性、透明度、耐疲劳性能、耐磨性、热膨胀系数、导热性等;

(2) 成型加工性能制备加工、表面处理、灭菌过程等。

2、化学性能:

(1) 有害溶出物对材料的有害溶出物、可渗出物、降解产物及其残留量要进行限定,必须将其含量控制在人体可接受范围。

(2) 消毒灭菌性能在选择灭菌方法时一方面应考虑产品应该能耐受该方法,另一方面要考虑该种方法可以很好的达到灭菌效果。

3、生物性能:

(1) 生物相容性

血液相容性和组织相容性。

(2) 生物**性评价试验

致敏试验、刺激试验、热原试验、遗传毒性试验、致癌试验、植入试验、降解试验、细胞毒性试验、生殖和发育毒性试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、免疫毒性试验等。




二、从灭菌与非灭菌角度看：

(1) 首先，无论是无菌或非无菌医疗器械，都要进行生物学检测，ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般而言，其周期为60-90天。

(2) 其次，无论是无菌或非无菌医疗器械，都需要选择适当的标准，进行性能检测。无源医疗器械主要分为外科植入类产品、口腔产品、眼科产品、手术器械和穿刺器械及生育器具等，以手术器械手术衣为例，在进行CE认证过程中需要采用EN 13795-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天左右。

(3) 有效期验证/货架寿命试验。医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。

医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。实时稳定性试验周期较常，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。

加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的，一般老化温度不超过60℃，以试验温度60℃，一年货架寿命对应的周期为28天。

(4) 灭菌验证，对于无菌医疗器械，根据产品性质需要选择适当的灭菌工艺，常用的灭菌方法主要有：EO灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌三类。灭菌验证是产品送检的前提，确认好灭菌工艺后，对产品进行灭菌，然后再进行后续的生物学、性能、包装验证。以EO灭菌验证为例，其周期一般在80天左右。




(5) 对于无菌医疗器械，需要对产品包装性能进行验证。不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等。

(6) 对于无菌医疗器械，还需要模拟运输验证，确保产品在运行过程中不会出现包装破损等现行导致产品不符合实际使用需求。

问：510K检测对检测报告的要求是？

答：

（1）检测项目、检测目的

（2）检测对象（样品描述、取样方法、数量）

（3）检测方法（详细步骤、接收准则）

（4）检测结果（测试数据、数据分析、方案偏差处理）

（5）检测结论




问：欧盟MDR 2017/745/EU对于检测要求是？

答：

（1）验证和确认实验

（2）生物**

（3）灭菌验证

（4）包装

（5）货架期和稳定性测试

（6）性能测试

问：非无菌医疗器械出口欧盟需要做生物学检测吗？

答：无论是无菌或非无菌医疗器械，都要进行生物学检测，ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。

根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目。



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