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沉静两年，FDA验厂即将重启！

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/19 17:56:30

近期沙格美代收到了多起FDA在中国大陆地区食品工厂验厂的通知，在紧锣密鼓帮助客户筹备应对策略的同时，我们也意识到，时隔两年多后，因疫情而暂时搁置的中国大陆地区FDA验厂的活动即将**重启。

那么什么是FDA验厂？面对FDA验厂我们应当怎么办？今天我们在这里一一为大家解答。

FDA验厂依据

FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，FDA食品验厂（依据21CFR食品相关法规及FSMA法案），FDA药品验厂（依据是21 CFR药品法规章节）。

FDA验厂频次和费用

一般对美国境内企业FDA一般每两年检查一次；美国境外企业FDA会不定期检查；**检查费用由FDA承担。

FDA验厂通知形式

FDA一般以邮件形式通知企业和美代。

FDA验厂是否提前通知

美国境外企业一般情况下会提前1-2个月通知审核，但也有到厂后FDA官员再通知情况发生。




收到FDA验厂邮件后应该怎么做

一、预备英文版材料

FDA一般在邮件中会明确需求供给英文版的HACCP方案/食物**方案书。此外，FDA查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于SSOP和程序文件，则要求至少能供给其目录。

二、英文翻译

企业需要至少有一位精通外语、了解食物**管控要求，且对出产工艺有一定了解的人，对FDA官员的查看给予合理的解说。

三、整理批次记录

FDA查看员除了看现场，同样也要看生产记录。企业在接受检查前，应把产品批次记录从头再整理确认一遍，以便查看时，能**时刻提供指定批次的生产记录，展示公司的追溯能力。

四、准备支撑性材料

除了整理批次记录，**工艺的验证和承认材料也应给与充分预备，比方产品**性验证记录，关键设备安稳性的检测等。

这些材料可能平常散布在企业的不同人员手上，几经流通。在迎候FDA查看前，企业应组织人手把这些支撑性材料进行归整，以防查看时无法及时提供。

FDA验厂的结果

中国制造商如果收到美国FDA的审查通知需要积极重视，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。

如果FDA在审查过程中发现不符合项，审核员会现场开出483表，针对审核员提出的**问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。

如果发现重大不符合项，或者整改不够充分，后续将可能被开具警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改，在整改期间：

1. 对国外厂商，**产品到达美国海关将自动扣留

2. 对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑

3. 对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批




Sungo可以为您提供

1. 协助企业建立符合食品GMP要求质量管理体系；

2. 找出企业现已有质量管理体系与法规要求的差距；

3. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

4. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

5. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

6. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

7. 陪同FDA验厂及翻译；

8. 协助企业进行不符合项的整改。

Sungo是行业内**具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构，我们可提供FDA QSR820体系建立，咨询，培训，验厂辅导等服务。



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