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​荷兰当局官方邮件提醒 | IVD制造商们千万不能忽视！

山东朱氏药业集团有限公司2022/9/19 17:58:38

近期，荷兰医疗保健和青年监察局 (IGJ) 向在荷兰备案注册的体外诊断设备（IVD）制造商发出了一份邮件，主要内容是从2022年5月26日起，适用于体外诊断器械（IVDR）的法规(EU) 2017/746实施，荷兰检查局特此来通知监管新法规的情况。

邮件中强调了IVD企业及其设备需要遵循IVDR的上市后监管法规以及经济运营商和医疗设备注册的相关要求。




在此我们整理了本次荷兰当局邮件的中文翻译件和英文原件，供各位制造商参考：

中文翻译：




荷兰原文：







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