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注射器中环氧乙烷残留分析仪

山东朱氏药业集团有限公司2022/10/1 6:45:55

1、环氧乙烷概述：

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，正环氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作为消毒灭菌剂以来,至今为低温灭菌剂之一。其不但杀菌强,灭菌谱广,能杀死**微生物包括细菌芽孢,而且穿透力强,扩散性好,可穿透玻璃纸、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等，因其具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医用一次性注射器，医用防护服等一些医疗用品的消毒。

2、环氧乙烷的危害：

但环氧乙烷本身是有毒气体，对人体会产生危害，使用环氧乙烷灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，那么残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害，所以，家要求对环氧乙烷的残留进行严格的检测，

3、采用什么方法对环氧乙烷残留进行检测？

目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂*行之有效的方法是气相色谱法。将被测样品（气-液或气-固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。注射器中环氧乙烷分析仪采用气相色谱法操纵简单，分离效果好，分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器。

4、气相色谱法检测环氧乙烷残留的原理是什么？

根据GB16886.7-2001 生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量相关规定要求采用顶空-气相色谱原理 顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。将固态或液态的供试品制成供试液后，置于密闭小瓶中，在恒温控制的加热室中加热至供试品中挥发性组分在非气态和气态达至平衡后，由进样器自动吸取一定体积的顶空气注入色谱柱中。

5、注射器中环氧乙烷分析仪仪器清单序号产品名称型号配置备注1气相色谱仪GC7890氢焰检测器（FID）上海捷析仪器2顶空进样器

全自动顶空进样器

3色谱工作站JX-3010双通道

4氢气发生器JX-300H




5空气发生器JX-3000A




6气体净化器JX-200




7高纯氮气

40L含减压器可选氮气发生器

JX-300N8电脑联想

自配9激光打印机联想

自配10气相色谱仪用附件盒




气相色谱仪用11顶空瓶




1盒12压盖钳




1个6、环氧乙烷残留检测方法  

 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

7、样品试样制备

试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

将样品截为5mm长碎块，取2.0g放入萃取容器中，加10ml水，顶端空间40m;，容器内压力为常压，在恒温水浴60 ℃±1 ℃中放置20分钟。

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