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透析用水的内毒素检测

山东朱氏药业集团有限公司2022/10/25 22:03:48

什么是内毒素？

内毒素，又称热原，是革兰氏阴性细菌细胞壁的脂多糖复合物，主要由菌体死亡解体释放。耐热性高，只能经过180-200℃，持续30-60分钟的干热处理才能使其丧失生物活性。

内毒素进入机体后， 与机体靶细胞作用诱导产生一系列炎症介质和细胞因子，导致机体代谢、激素水平和神经内分泌的改变，出现发热、低血压、心动过速、休克、多器官功能衰竭等多种不良反应甚至死亡。

简单讲有三个信息需要了解：

1 内毒素是细菌死亡裂解的产物

2 内毒素出现后难以“ 杀死 ”

3 进入人体将引起多种炎性反应

01 内毒素与透析用水

内毒素分子量在10万D-90万D之间，并不会穿过透析膜。但是内毒素自身裂解碎片分子量＜2000D，基本可自由通过透析膜，引起患者发热等不良反应。所以控制与检测透析中心内毒素水平是**透析质量的重要环节。

02 内毒素检测的取样方法

取样点：供水回路末端

取样频率：至少每三个月1次

取样量：根据实际使用试剂需求取样

取样容器：一次性无热原管

2-2 内毒素检测频率

取样频率：内毒素检测至少每三个月1次

下图为日本工程师绘制的微生物检测计划表，清楚的显示了采样点与采样时间，可作为工程师的年度工作计划，帮助我们有条不紊的进行相关工作。

2-3 取样容器

取样容器：一次性无热原管

值得一提的是，在现有的各项标准中，均未涉及详细的内毒素取样操作标准，也没有提到过究竟应该用什么取样。

为什么不用注射器取样？

注射器是无菌器械，但是无菌≠无热原，在GB 15810-2008《一次性使用无菌注射器标准》15.2中表述：注射器细菌内毒素每件不超过20EU，说明其并非无热源器械，注射器在灭菌过程中可能产生一定量的内毒素，对检测结果造成干扰。