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医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?

山东朱氏药业集团有限公司2023/1/29 14:27:17

（1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

（ 2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条）；

（ 3）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号第四十四条、第六十三条）；

（4）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；

（ 5）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）；

（6）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）；

（7）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）；

（8）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）；

（9）《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）；

（ 10）《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)；

（11）《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）；

（12）《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）；

（13）《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2016]12号）；

（14）《关于**实施医疗器械生产质量管理规范的通知》（京食药监械监〔2016〕10号）。