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​ 在代工厂那做膏药卖，我们需要办理什么手续

济南秦鲁药业科技有限公司2025/7/29 9:25:12

在代工厂生产膏药并销售，需要办理一系列合法手续，以确保产品合规并顺利进入市场。以下是您需要办理的主要手续及详细步骤：




1. 产品分类确认

首先，需要明确膏药的分类，这将决定后续的审批流程和所需资质：

药品类膏药：具有治疗功效，需按照药品管理。

医疗器械类膏药：如冷敷贴、远红外贴等，需按照医疗器械管理。

保健品类膏药：如功能性贴剂，需按照保健食品管理。




2. 办理营业执照

注册公司：在工商部门注册一家公司，经营范围需包含“药品生产/销售”或“医疗器械生产/销售”等相关内容。

申请许可证：根据产品分类，申请相应的生产或经营许可证。




3. 产品备案或注册

（1）药品类膏药

药品注册证：向国家药品监督管理局（NMPA）申请药品注册证，需提交产品配方、生产工艺、临床试验数据等资料。

GMP认证：委托生产的代工厂需具备药品GMP（药品生产质量管理规范）认证。




（2）医疗器械类膏药

医疗器械注册证：向NMPA申请医疗器械注册证，需提交产品技术资料、临床试验数据（如适用）等。

生产备案：如果产品属于一类医疗器械，只需进行生产备案；二类、三类医疗器械需进行注册。




（3）保健品类膏药

保健食品注册证：向NMPA申请保健食品注册证，需提交产品配方、功效评价报告等。

生产备案：如果产品属于保健食品，需进行生产备案。




4. 委托生产协议

签订合同：与代工厂签订委托生产协议，明确双方责任、产品规格、质量标准、交付时间等。

质量协议：明确产品质量控制要求，确保产品符合国家标准。




5. 产品包装和标签备案

包装设计：设计符合法规要求

具体咨询详情：18653056192