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​医用重组胶原蛋白溶液添新证！山东朱氏药业集团斩获医疗器械注册证

济南秦鲁药业科技有限公司2025/9/24 9:10:03

在生物医用材料领域取得重大突破，山东朱氏药业集团自主研发的**医用重组胶原蛋白溶液正式获得国家药品监督管理局颁发的**医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准2023xxxxxx）。这一重要资质的取得，标志着企业在高端生物材料研发领域迈入行业**梯队，为创面修复和皮肤再生提供了革命性解决方案。

核心技术创新突破



1. 基因工程技术突破

- 采用基因重组技术，成功表达人源化III型胶原蛋白，氨基酸序列与人体天然胶原**相似度达98％

- 创新性开发温度响应型水凝胶，可在体温下形成三维网状结构，模拟细胞外基质微环境

2. 复合活性配方

- 三重活性成份：重组胶原蛋白（50mg/ml）+ 透明质酸（10mg/ml）+ 表皮生长因子（50μg/ml）

- 智能缓释系统：通过微球包裹技术实现**72小时持续释放，延长有效作用时间

生产工艺与质量控制

1. 国际标准生产体系

- 万级洁净车间：全流程在GMP认证环境下生产

- 生物反应器系统：采用500L哺乳动物细胞培养系统，实现规模化生产

- 纯化工艺：通过离子交换层析+分子筛纯化，纯度达99.2％

2. 严格质量保障

- 原料控制：细胞株通过STR鉴定，无支原体污染

- 成品检测：执行53项全项目检测，包括：

 - 无菌试验（符合ISO 11737标准）

 - 内毒素检测（＜0.5EU/ml）

 - 免疫原性测试（通过ELISA检测）

临床应用价值

1. 适应症范围

- 急性创面：手术切口、创伤性创面等

- 医美术后：激光治疗、微针等术后修复