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​新证落地！山东朱氏药业集团β-葡聚糖阴道凝胶获批医疗器械注册证

济南秦鲁药业科技有限公司2025/9/24 9:50:20

在女性健康领域取得重要突破，山东朱氏药业集团自主研发的β-葡聚糖阴道凝胶正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准2023xxxxxx）。这一资质的取得，标志着企业在妇科医疗器械领域的技术创新获得国家权威认可，为女性生殖健康提供了专业解决方案。



核心技术创新

1. 活性成分突破

- 采用药用级β-1,3/1,6-葡聚糖，纯度达99.5％

- 创新添加**乳酸菌代谢产物，构建健康微环境

- 三重保护机制：物理屏障+免疫调节+微生态平衡

2. 缓释技术

- 温度敏感型凝胶基质、实现活性成分48小时缓释、阴道滞留时间达24小时以上

生产工艺保障

1. 国际标准生产

- 十万级GMP洁净车间、全自动灌装生产线、在线质量监控系统

2. 严格质控

- 原料溯源管理、 42项成品检测指标、无菌保障水平达药典标准

临床应用价值

1. 适应症范围

- 妇科术后修复

- 阴道微生态失衡辅助治疗、放射性阴道炎护理、更年期生殖健康管理

2. 临床优势

- 使用便捷：预灌装单支包装

- **性高：***性，pH值适配

- 效果**：临床数据显示症状改善率达85％

企业研发实力

1. 研发投入；近三年累计投入超8000万元、组建专业妇科产品研发团队、与国内三甲医院开展临床合作

2. 知识产权

- 已申请3项发明专利、2项实用新型专利授权、核心技术纳入企业技术秘密

服务支持

1. 专业指导

提供标准化使用方案、医生操作培训、24小时技术支持

2. 定制服务

- 医院专属规格定制、联合品牌开发、临床研究支持

联系方式

山东朱氏药业集团