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山东朱氏药业集团再添重磅资质：医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶获批医疗器械注册证

济南秦鲁药业科技有限公司2025/9/24 10:06:02

在女性生殖健康领域持续创新突破，山东朱氏药业集团自主研发的医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准2023xxxxxx）。这一重要资质的取得，标志着企业在妇科高端医疗器械领域的研发实力再获国家权威认证，为宫颈健康管理提供了创新性解决方案。



核心技术突破

1. 活性成分创新

- 采用医药级低聚异麦芽糖（纯度≥99.2％）

- 复合天然抗菌肽（含量0.1mg/g）

- 三重作用机制：物理屏障保护、 局部免疫调节、 微环境稳态维持

2. 递送系统优化

- 温度敏感型凝胶基质、实现活性成分72小时缓释、 宫颈表面滞留时间达48小时

生产工艺与质控

1. 国际标准生产体系

- 万级GMP洁净车间生产、引进德国全自动灌装线、21个关键工艺控制点

2. 严格质量保障

- 原料通过EP标准认证、执行45项全项目检测、无菌**水平达10^-6

临床应用价值

1. 适应症范围

-宫颈物理治疗后修复、宫颈炎辅助治疗、 宫颈上皮内瘤变（CIN）术后护理、宫颈机能评估前准备

2. 临床优势

- 使用便捷：专用给药器精准定位

- **性高：临床试验显示不良反应率<0.5％

- 效果**：临床数据显示修复效率提升50％

企业研发实力

1. 研发平台建设

- 拥有妇科医疗器械研发中心、 配备流式细胞仪等高端设备、研发团队含2名博士领衔

2. 知识产权布局

- 已申请4项发明专利、获得2项实用新型专利、核心技术纳入技术秘密保护

服务支持体系