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​推进医疗器械**标识实施，国产UDI加速，二类器械2027年6月**实施！

济南秦鲁药业科技有限公司2025/10/17 16:58:23

根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局 2023 年发布的《关于做好第三批实施医疗器械**标识工作的公告》，部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械**标识。

按照公告要求，2024 年 6 月 1 日起生产的医疗器械应当具有医疗器械**标识；2024 年 6 月 1 日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品*小销售单元的产品标识；2024 年 6 月 1 日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将*小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库。

这意味着二类器械并非在 2027 年 6 月**实施**标识，而是从 2024 年 6 月 1 日起就已经开始分阶段实施。医疗器械**标识的实施有助于实现医疗器械全生命周期的追溯管理，提升监管效率，保障医疗。