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​山东朱氏药业集团CMA实验室：从委托检验到自主检测的能力跨越

济南秦鲁药业科技有限公司2026/5/26 16:04:17

山东朱氏药业集团CMA实验室的能力跨越，核心在于从过去依赖外部委托检验，**转型为拥有强大自主检测能力的行业标杆。这一跨越不仅体现在检测设备的硬件投入上，更体现在其全流程的严格管控与合规化运营中。

以下是其实现能力跨越的具体体现：

一、 硬件与资质：对标国家级标准，具备法律效力

巨额投入与精密设备：集团投入数千万元自建CMA（中国计量认证）检测中心（丹威克检测中心），配备了高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、原子吸收光谱仪、质谱仪等数十台国际先进精密仪器。实验室功能分区明确，设有理化分析、微生物检测、稳定性考察、细胞实验等12个专业实验室。



双认证与国际互认：实验室不仅持有CMA认证，出具的检测报告具有法律效力，可直接用于产品备案、上市放行和司法鉴定；同时还对标CNAS（中国合格评定国家认可委员会）标准建设，部分检测能力实现国际互认，为产品出口欧美等70多个国家提供了坚实的通关依据。

二、 流程管控：从源头到终端的全链条自主把控

源头严控（原料入厂检）：建立了严苛的供应商“三级准入”机制，对核心原料供应商甚至实行驻厂考评。每批原料进厂必须经过7道检验工序和30多项指标的全维度检测，不合格原料直接整批封存退货，从源头切断风险。

过程精控（生产过程检）：在生产全流程设置了高达158至286个质量管控点。通过MES系统与物联网联动，每*采集上百组生产数据；

终端严检（成品出库检）：**成品必须通过CMA实验室的12至30余项全项目验证（包括理化指标、微生物限度、皮肤刺激性、稳定性等），合格线远高于国家标准。此外，成品还会进行为期3年的留样观察，动态监控有效期内的质量变化。