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唐祖宣代表： 建议完善中药制剂注册管理办法 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2024/11/25 9:52:04

3月15日讯　　河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中，医疗机构制剂一般不得调剂使用，需要省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，建议改为：院内制剂在区县级食品药品监督管理部门备案的情况下，可在其它医疗机构使用。

此外，对中药制剂室的设立要求，唐祖宣建议遵循中医药的规律和特点，合理降低对中药制剂室生产设备、生产条件等要求，同时，应允许中医门诊部申请注册院内制剂。