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10中药品种在欧注册应对欧盟草药新规 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2024/11/25 9:52:48

2月10日讯　为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。

中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售7年，销售期截止2011年3月31日。在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。 　　为应对这种形势，我国挑选了佛慈等三家制药企业产品，于去年12月初在欧盟申请注册。省商务厅组织协调有关单位采取积极行动，提出具体措施和申请注册方案。目前，佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。本月初，佛慈制药已正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请