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中药注射剂**性再评价 药品**是核心 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2024/12/6 5:23:22

4月23日讯　中药注射剂**性再评价正在持续推进中。为做好中药注射剂**性再评价工作，国家食品药品监督管理局日前发布《关于做好2011年中药注射剂**性再评价工作的通知》。 　　该通知要求，各省（区、市）药品监管部门要继续组织辖区内中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂产品**风险。要做好相关品种的综合评价工作，指导生产企业开展中药注射剂**性再评价相关研究，将**风险评估作为日常监管工作长期开展。 　　据悉，2011年的中药注射剂**性再评价工作，依然以**药品**为核心，充分发挥省级药监部门和国家局的协同作用，提高中药注射剂的质量和**水平。国家局将**开展中药注射剂标准提高工作，分批对中药注射剂开展评价性抽验，加强对中药注射剂品种的不良反应监测，并对重点品种组织开展综合评价。 　　事实上，中药注射剂**性再评价工作已得到有效推进。在此之前，国家局已公布了**批和第二批综合评价品种名单，公布了《中药注射剂**性再评价基本技术要求》和《中药注射剂**性再评价报送资料要求》，并在2010年公布了《中药注射剂**性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价质量控制评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价非临床研究评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价临床研究评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导原则》7个技术指导原则。要求双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必须按照基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究，并按要求报送资料，进行综合评价。 　　此外，2010年国家局已公布了修订后的双黄连注射液质量标准。此次通知强调，“按照修订后质量标准生产的双黄连注射液，应在前期已开展研究的基础上，完善和补充相关研究，并在2011年12月31日前将综合评价药学研究资料报送所在地省级药品监管部门”。 　　而中药注射剂**性再评价的推进正在成为整个中药注射剂产业的提升之路。“我们**中药注射剂品种都在做再评价，并不仅仅是国家局公布的四个品种。”有中药注射剂企业相关负责人表示。 　　尤其值得注意的是，该通知强调要将中药注射剂**风险评估作为日常监管工作长期开展，将风险排查与日常监督检查紧密结合，将**风险评估与质量标准提高及药品抽验工作紧密结合，不断提高中药注射剂质量和水平，**公众用药**。而在国家标准提高与中药注射剂**性评价的工作相互促进、互有关联的前提下，专家建议，应从国家层面组织开展标准提高与不良反应的关联性研究，明确标准提高工作对控制不良反应的意义和效果。(作者 康义瑶)