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警示说：香港限制中成药在港售卖 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2024/12/17 5:55:39

 12月16日讯　     截至10月，全香港大约有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的**测试报告而未获注册。12月3日香港《中医药条例》开始实施，未获得注册的中成药禁止在香港售卖。     据国际连锁企业管理协会有关人士提供的资料显示，与市场相传的“中药入欧门槛高达10亿元”相比，中药在中国香港申请注册的总体成本大约为3亿元，每个品种大约为26600元。而且，中药材通过香港注册之后，可以流通到东南亚而不会再有其他关卡。     国内中药赴香港申请注册必须提供以下资料。一是中成药的制造或销售历史证明、销售样本（包装、卷标）、完整处方。二是重金属、农药残留、微生物限度、毒性等测试报告，组方原则及方解、成效性参考数据及总结报告。三是制造方法、原料理化性质资料、质量标准、化验方法及化验报告、加速稳定性试验报告以及一般稳定性报告等等。     中国医药保健品进出口商会相关负责人表示，目前已有10多个国家的40多种植物药在中国注册成功，但中国却无一例植物药在海外正式注册。各国在中医药申请注册过程中设立了诸如法律、多类型认证、绿色标准、包装和标签规则等多项门槛。     不过，也有业内人士指出，从长远分析香港《中医药条例》的施行以及注册过程中设立的“技术性障碍”既是对中医药提出了要求，同时也有利于加速国内中药产业的标准化，完善相关技术性法规及检验程序，激励各方力量积极参与中药技术水平提升。     2011年4月30日是欧盟《传统植物药注册程序指令》的*后期限，香港开始执行《中医药条例》将对中药走出国门进入欧美市场有积极的作用。与此同时，围绕着中医药注册申请的系列服务也由于**注册申请条例大限的到来而走俏。