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中药洋身份欧盟陷困局 西方人难懂中药原理 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2024/12/17 5:57:23

12月13日讯　中药是中华民族数千年医学传统的结晶，传入欧洲也有数百年的历史。但是到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年3月31日，欧盟颁布了《传统草药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的**草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等**“身份”在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。 　　目前，欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。7年的过渡期即将结束，目前还没有一种中药以传统草药身份在欧盟成功注册。这意味着，在不到4个月的时间里，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能倒闭，或转至“地下”经营。 　　欧盟新法规出台 　　中药遇两大“拦路虎” 　　到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年欧盟颁布的《传统草药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的**草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等**“身份”销售的草药产品销售至2011年3月31日。 　　拦路虎1： 　　需有15年应用史证明 　　欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。 　　部分中国业内人士强烈批评这一规定，认为它不公平和缺乏法律依据。 　　据业内人士称，提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。据了解，一些不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。 　　然而，即使连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或者保健品等身份，而非按照药品的身份来登记的。而且，过去很多中药制品都是通过中国的医药公司统一出口的，很多中国企业并没有单个品种中成药的出口记录。 　　拦路虎2： 　　注册费用高昂令人却步 　　中药在欧盟注册的第二道关卡在于高额的费用，这让许多中国企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统草药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。 　　统计数据显示，截至2008年年底，中药已经被引进到全球160多个国家和地区。官方估计去年中药出口总值达14.6亿美元。国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在今年7月指出，中国中药企业走向国际市场的步伐正在加快，去年中药出口已达14.6亿美元。 　　不过，在欧美市场，中药依然未能取得药品的地位。长期以来，中药在欧美市场以食品、保健品和补品的形式销售。