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中药注射剂安评相关文件再评价工作 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/1/8 5:50:50

4月7日讯　继2009年中药注射剂**性再评价工作**启动、国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂**性再评价质量控制要点》、《中药注射剂**性再评价基本技术要求》后，日前，该局又组织制订了7个相关文件，广泛征求药品研究、生产、使用单位的修改意见。     这7个文件是：《中药注射剂**性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂**性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂**性再评价风险效益评价技术原则》和《中药注射剂风险管理计划指导意见》。征求意见的时间将持续至5月31日。     目前，中药注射剂**性再评价工作正在进一步深化。据悉，这项工作是紧紧围绕保障药品**这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作。     国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对中药注射剂并非简单地淘汰或废除，提升、完善成为中药注射剂发展的必要过程，而对**风险大的品种必须淘汰。一些因药材基源、药材资源等问题已不能按照国家标准生产的品种和已长期不生产的品种在淘汰之列。