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中药注射剂**再评价7个技术指导原则试行 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/2/2 4:50:05

 10月25日讯　国家食品药品监督管理局10月21日发布中药注射剂**性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，以规范和指导中药注射剂**性再评价工作。要求中药注射剂在**药品疗效的同时实现药品风险*小化。     7个技术指导原则包括中药注射剂**性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、质量控制评价技术原则（试行）、非临床研究评价技术原则（试行）、临床研究评价技术原则（试行）、风险效益评价技术原则（试行），企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行），中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）。     根据指导原则，中药注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90％。多成分制成的注射剂结构明确成分的含量因品种而异；所测各类成分之和应尽可能大于总固体的80％。中药注射剂应将药材固定基原、药用部位、产地、采收期等后的质量特点体现到质量标准中。原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。     指导原则要求中药注射剂生产企业应针对产品“新的”或“严重的”不良反应，已知不良反应出现数量、频率、人群的改变，应急事件等**性风险开展上市后**性研究，探究风险因素。应说明已知风险、潜在风险，并明确需要进一步研究的风险及是否存在高危人群。还应做好及时增加药品不良反应警示内容，增改注意事项、禁忌内容，给临床**用药提供指导等工作