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中药新药占中药批准品种总数的78％ 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/2/7 5:48:21

 9月27日讯　9月26日从国家食品药品监督管理局了解到，该局发布《2009年药品注册审批年度报告》，2009年审评并批准中药新药72件，占中药批准品种总数的78％，首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。     报告内容包括2009年度药品注册管理工作情况、批准药品生产上市情况、批准药品临床研究情况、重要治疗领域的药品批准情况、药品注册申请受理情况等，展示了2009年药品注册工作的进展与成效。     报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总注册申报量的51％、26％、23％。中药几乎没有重复申报品种。     2009年共批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件（新药72件），生物制品38件。     2009年共批准1105个药品进入临床试验，批准1个（1类）中药新有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势