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以药品临床试验管理规范（GCP）促中药发展 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/2/20 11:50:21

6月23日讯　     GCP是英文Good Clinical Practice的简称，中文译为药品临床试验管理规范。我国中药GCP工作的日益完善，对于中药产品进入国际市场和现代中药的研发具有促进作用。     GCP的实行缘于20世纪60年代在美国发生的“反应停事件”。从那之后，西方国家为了**新药的有效性与**性，要求必须对新药进行随机对照试验，以此来保障患者的权益不受侵害。我国中药的使用已有上千年的历史，但一直以来对其有效性和**性的评估都是建立在医生的直接观察和患者症状、体征的反馈上，缺乏指标性的、量化的科学证据，对于中药现代化和走向国际市场是一个不足之处。因此中药的开发有必要实施临床试验，即按照代表性、重复性、随机性、合理性的原则进行临床对照试验。中药实施GCP的重要性如下。     一是由于中药复方及单味药的内在组分及其相互作用极为复杂，给药效、毒理学研究带来很大困难，加上中医证候的基础性研究滞后，给中药临床试验结论的真实性、可靠性带来较大影响。目前，中药药代动力学研究仍处于起步阶段，尚有很多技术性难题有待解决。这些问题均严重地制约了中药现代化和国际化的进程。所以建立符合GCP要求的中药临床试验研究体系才能更科学地评价中药新药的**性和有效性。     二是在近20余年的中药新药开发中，以四类药*多，有些三类中药新药是低水平重复开发，比如用补阳还五汤加减治疗中风的新药多达50余种，大量浪费人力、物力和有限的科研经费。即使这些药物经批准投产了，也难以取得真正的医疗和市场效益。实施GCP有助于从中药开发的源头上防止低水平重复立项。     三是多年来对中药不良反应的研究不够，药品说明书中对毒副作用多没有明确的提示。而许多中药确实存在着不同程度的毒性，加上中药在炮制、配伍、煎煮等方面的因素，导致中药新药的有效性、**性很难被国际市场接受。     四是传统中药虽有长期临床实践的历史，但在数千年的时间里，社会、人体、疾病谱、医疗模式、科学水平等都发生了极大的变化，有必要对中药进行更**、更**的临床评价。而且研究中药的传统方法有其局限性，而通过临床随机对照试验可以科学地、真实地证实受试方药的有效性、**性，是对传统中药复方的肯定，亦有助于发现药物的新功能或改变传统的给药途径与剂量