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中医药临床研究伦理审查将有管理规范 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/3/1 21:58:08

4月28日讯　国家中医药管理局4月21日在该局网站上发布《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》，公开征求意见。     该规范依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、参考国际伦理指南制定，旨在保护中医药临床研究受试者的权益与**，加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理。     规范共分为总则、伦理委员会、伦理审查、监督管理、附则等五章，共36条。其中，对中医临床研究伦理审查的流程等作了明确规定，其中对中医药临床研究的特点，即多成分的混合物、正式研究前大量的人体使用经验这两个对中医药临床研究产生重要影响的特点，要求在伦理审查时做特殊考虑，但也要警惕其**性和有效性。     正式的管理规范将根据各地反馈意见修改后发布。此前，由江苏省中医院牵头，全国五大中医院共同制定的“中医药临床研究伦理管理规范”项目通过验收。2003年，卫生部就生物医学临床试验专门制定相关法律法规，予保护受试者的**和权益；虽然我国很多医疗机构都成立了伦理委员会，但由于缺乏中医药临床研究伦理审查的指南，大多数伦理委员会不能行之有效地履行保护受试者的职责。（记者  向佳 冯瑶）