企业资讯

药监局决定对红花注射液说明书进行修行 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/6/25 8:01:36

　　根据2012年9月1日讯 国家食品药品监督管理局决定对红花注射液说明书进行修订，为控制药品使用风险。说明书修订中增加了警示语，明确要有不良反应项，禁忌项和注意事项应包括的内容。但是说明书的其他内容应当与原批准内容一致。国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。　　有关事项通知如下：　　一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：　　（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的**性情况，按规定收集不良反应并及时报告。　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。　　（三）药品标签涉及相关内容的，应一并修订。 　　其说明书修改内容包括禁忌项、不良反应与注意事项等主要内容。根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。