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匠心品质，全程把控——完善的质量管理体系与检测能力展示 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/10/22 9:56:18

质量管控体系

我们建立了从源头到终端的全方位质量管理体系，涵盖供应商管理、生产过程控制、成品放行等各个环节。质量管理部门独立于生产系统，直接向总经理负责，确保质量决策的独立性和权威性。

先进检测设备

检测中心配备各类先进仪器设备：美国安捷伦高效液相色谱仪：用于含量测定德国耶拿原子吸收光谱仪：重金属检测瑞士梅特勒水分测定仪：精度达0.0001g英国马尔文激光粒度仪：药物粒径分析原材料质量控制

实行严格的供应商准入制度：对每批原料进行全项检验建立药材指纹图谱库定期开展供应商现场审计实施原料溯源管理制度生产过程监控

采用在线质量监控系统：实时监测关键工艺参数每2小时进行中间产品检验运用SPC统计过程控制建立偏差处理流程成品放行标准

成品执行高于国家标准的内控标准：外观性状：贴剂平整，无气泡含膏量：误差控制在±3％以内黏着力：剥离强度≥1.0N/cm微生物限度：符合药典标准持续改进机制

建立质量回顾分析制度：每月召开质量分析会开展年度质量体系内审实施纠正和预防措施持续优化质量标准质量文化培育

通过多种方式提升全员质量意识：定期开展质量培训实施质量考核制度设立质量改进奖励培育"零缺陷"质量文化联系方式

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021