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全球合规认证——助力产品走向国际市场 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/10/30 11:54:56

"李经理，我们的贴剂想出口欧盟，需要做哪些认证？"外贸公司陈总在视频会议中询问。

我请来国际认证专员："欧盟需要CE认证，美国要FDA注册，日本是PMDA认证。我们刚帮上海客户完成了欧盟MDR新规认证，全程只用了90天。"

我们的国际认证经验：

一、主要市场认证资质欧盟CE认证（MDR法规）美国FDA注册（II类医疗器械）日本PMDA认证（医疗器械认证）东南亚各国注册备案

二、认证支持服务专业文档准备（全英文技术文件）检测机构对接（欧盟公告机构）现场审核辅导（模拟审计）

三、国际标准生产线十万级洁净车间（ISO14644标准）欧盟GMP管理体系多语言标签系统典型案例：

德国客户首次验厂时提出："我们需要确认每个生产环节都符合MDR附录I的要求。"

我们提前准备：风险管理系统文件临床评价报告上市后监督计划*终以零不符合项通过审核，获得首笔欧元订单。




[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021