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久光贴质量管控体系——医药级标准打造放心产品 山东盛凯源药业有限公司分享

山东盛凯源药业有限公司2025/11/3 9:00:52

"李经理，如何确保每批产品都符合药品标准？"药监部门专家在飞行检查时间。

我展示实时监控系统："我们按照药品GMP标准建立全流程管控，关键质控点达38个。上周刚通过日本PMDA模拟审计，零主要缺陷项。"

质量体系亮点：

一、原料入厂检验萨里趴明：进行红外光谱、含量等12项检测基质材料：粘度、分子量分布等8项指标包装材料：溶出物、密封性等6项测试二、生产过程控制

在线监测系统实时监控：粘度变化曲线（每5分钟记录）涂布厚度（激光测厚仪精度0.01mm）干燥温度（红外测温精度±0.5℃）三、成品放行标准

高于国家标准的内部控制：含量：标示量的95.0％-105.0％透皮速率：0.8-1.2mg/cm²·h皮肤滞留量：≤总剂量的3％

 

[联 系 人]：李经理

[联系电话]：13153162021同微信